Humánní? Veterinární? Vždy lék co uzdravuje

Než se budeme věnovat samotné registraci léků, je potřeba si říct, co jsou léčivé přípravky obecně

Léčivé přípravky jsou léky (kombinace látek), která prokazatelně pomáhá udzravit nemocného člověka, případně formou vitamínového doplňku posílit imunitu jedinců (počínaje dětmi konče staršími spoluobčany). Léky jsou prospěšné pro všechny, kteří je potřebují. Léčivé přípravky jsou:

  • humánní (používané pro lidi),
  • veterinární (používané pro zvířata).

Registrace léčiv

Co znamená registrace léčiv?

Registrace léků je nesmírně důležitá, protože díky registraci léčivých přípravků můžeme uzdravovat ty, kteří to potřebují – nemocné pacienty.

V rámci celého procesu registrace léčivých přípravků je nutné prostudovat dokumentaci daného přípravdu, zhodnotit bezpečnost léku pro pacienty, jeho účinnost a kvalitu. Dále je potřeba posoudit:

  • ve kterých situacích je možné tento lék použít (indikace),
  • naopak ve kterých se používat nesmí (kontraindikace),
  • v jakém množství se lék dávkuje,
  • klasifikace léčivého přípravku pro výdej,
  • příbalovou informaci pro nemocného pacienta,
  • vizuální stránku obalu léčivého přípravku.

Všechny tyto informace jsou potřebné pro lékaře, kteří na jejich základě doporučují svým pacientům daný lék pro uzdravení.

Registrace léčiv

Co předchází registraci léčiv?

Samotné registraci předchází doložení podkladů léčivých přípravků. Tyto podklady obsahují:

požadavky registrace (např. nejčastější chyby, požadavky registrace apod.),

  • změny registrací,
  • názvy léčivých přípravků,
  • doplňující informace,
  • pediatrickou agendu,
  • cizojazyčné šarže,
  • roční udržovací platby,
  • přehledy a hodnocení,
  • ochranné prvky apod.

Když toto všechno shrneme, je to nesmírně důležité (i když náročné) pro zavedení léků do centrálního systému SÚKL a zároveň je to prospěšné pro pacienty, kteří na léky čekají.

© 2022 Eosbn All Rights Reserved   

Theme Smartpress by Level9themes.